A ANVISA regulamentou o controle das substâncias agonistas GLP-1 (Semaglutida, Liraglutida, Dulaglutida, Tirzepatida e Lixisenatida) através da publicação de duas normativas no Diário Oficial da União em 24/04/2025: Instrução Normativa nº 360/2025: “Define a lista de substâncias isoladas ou e associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.”
Porém, a Resolução RDC nº 973/2025: “Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.”
O que mudou acerca dessas substâncias, então?
Assim, as principais alterações trazidas por estas normativas são:
- as receitas contendo substâncias classificadas como agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) terão validade de 90 dias;
- as receitas deverão ser emitidas em 2 vias, sendo a primeira via entregue ao paciente e a segunda via retida pela farmácia. Estas receitas devem estar legíveis e não podem conter rasuras;
- as receitas devem conter nome completo, idade e sexo do paciente (as duas últimas informações podem ser preenchidas pelo Farmacêutico Responsável no momento do atendimento da prescrição);
- não há limite de quantidade ou número máximo de substâncias por receita;
- as receitas podem conter outras classes de medicamentos, exceto os sujeitos a controle especial (Portaria 344/98);
- a dispensação do medicamento deve atender essencialmente ao tratamento prescrito e, em caso de tratamento prolongado, a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias, contados a partir da data de emissão;
- é proibida a devolução para drogarias e farmácias, por pessoa física, de medicamentos contendo as substâncias listadas nas referidas normas.
Vale ressaltar que mesmo o controle das substâncias agonistas GLP-1 sendo realizado através da atualização da Resolução RDC nº 471/2021, as regulamentações envolvendo os antimicrobianos não foram alteradas.
A norma entrará em vigor em 60 dias após a publicação e as empresas terão 180 dias para adequar os procedimentos.
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Referências
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa n° 360, de 23 de abril de 2025. Define a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. Diário Oficial da União, Brasília, 24 de abril de 2025.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nota Técnica sobre a RDC 20/2011. Orientações de procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição isoladas ou em associação. Brasília,
Anvisa: 24 de setembro de 2023. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/sngpc/legislacao/arquivos/9170json-file-1. Acesso em 25 de abril de 2025.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 471, de 23 de fevereiro de 2021. Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias isoladas ou em associação, de uso sob prescrição e retenção da receita, listadas na Instrução Normativa específica. Diário Oficial da União, Brasília, 24 de fevereiro de 2021.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa n° 973, de 23 de abril de 2025. Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica. Diário Oficial da União, Brasília, 24 de abril de 2025.
